金沙糖果派对3983登录|首页|欢迎您!

中文
EN FR ES
电话:0086-400186408
市场部邮箱: marketing@dynamiker.com 客服部邮箱: customerservice@dynamiker.com
您的位置:首页 > 新闻中心 > 新闻动态

重磅喜讯:国际金沙3983新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)获批国家药品监督管理局注册证

发布时间:2020-04-15

2019冠状病毒病(COVID-19)爆发以来,疫情牵动着每个人的心。截止414日,国内累计感染8万余人(图1),3千余人因此失去生命,海外累计确诊超190万人(图2),累计死亡超11万人!

image.png

如此严峻的疫情形势,针对2019冠状病毒病(COVID-19)的早期、快速、精准诊断尤为关键,是赢得这场抗疫战役的攻坚环节。

国际金沙3983与中国医学科学院病原生物学研究所携手攻破难关,成功研发出新型冠状病毒(2019-nCoVIgM/IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法),并成功获得国家药品监督管理局(NMPA)第三类医疗器械注册证!注册证编号分别为:国械注准20203400366、国械注准20203400365

image.png

image.png

image.png

image.png

国际金沙3983获证新品-新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)在多家权威机构进行临床验证,对224例核酸阳性新型冠状病毒肺炎确诊患者及380例核酸阴性的排除患者的血清/血浆样本进行抗体检测,结果如下:

image.png

新型冠状病毒(2019-nCoVIgM/IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)的优势在于:

①高通量:每小时检测几十到几百个患者样本

②敏感性、特异性高:IgMIgG抗体联合检测的敏感性为94.23%,特异性高达99.47%

③用量少:只需大于4μL样本即可检测

④高灵敏度:阳性样本稀释8192倍仍具有较高区分度

⑤全自动:无需手工操作,安全系数高

⑥快速:首次检出在23min

鉴于核酸检测的局限性,目前新型冠状病毒(2019-nCoVIgM/IgG抗体检测被用作对新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测阴性疑似病例的补充检测,或在疑似病例诊断中与核酸检测协同使用。

国际金沙3983针对此次疫情同时成功研发出新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(RT-PCR多重荧光探针法)和新型冠状病毒(2019-nCoVIgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法/酶联免疫法),能够满足不同应用场景和人员配置的需求。

image.png

本次国际金沙3983新型冠状病毒(2019-nCoVIgM/IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)获批国家药品监督管理局注册证,不但彰显着国际金沙3983团队卓越的产品研发创新能力,更体现了国际金沙3983抗击全球2019冠状病毒病(COVID-19)疫情的责任担当!国际金沙3983将继续秉承“技术即生命”的宗旨,为推动全球真菌感染行动基金会(GAFFI)提出的95/95计划而不懈努力,未来国际金沙3983会继续开发及完善化学发光平台SMART-500S/SMART-6500,积极推动检验医学发展进步,助力体外诊断行业新的腾飞!


电话: 022-25264212(海外销售部);4001864088。
邮箱: marketing@dynamiker.com
地址: 天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼
官方账号
© 2019 金沙BB电子糖果派对(天津)生物科技股份有限公司 版权所有 津ICP备14002625号-1 技术支持:快帮云